摘要：生物制藥雖然是醫藥工業的一個小分支，但其重要性正與日俱增。生物藥劑是生物活性物質，對溫度特別敏感，非常不穩定，相互間容易起反應。由于具有以上這些特點，生物藥劑的儲藏壽命非常短，通常需要冷凍儲存，否則將很快變質。本文將給大家介紹采用凍干法生產的生物藥劑應該使用什么樣的包裝。

凍干法加工對包裝容器的要求

一、熱轉移性能

凍干加工的成功與否很大程度上取決于容器良好的熱傳導性能�；�于這個原因，凍干加工過程中使用的容器必須滿足以下要求：必須由能提供良好熱傳導性能的材料制成，容器的隔熱性越弱越好；為了節省能源，容器應該具有高熱轉化效率，能將凍干機擱板產生的熱量良好地傳送到容器內。

采用低熱轉移系數材料制成的容器具有非常低的熱傳導效率；容器的形狀，大小或者質量也會影響容器的熱傳導效率；如果在制造容器時使用了過多的材料，這些材料就會成為一道熱屏障，阻止能量傳導進容器。而低熱量傳導率經常會導致產品凍干加工失敗。

比如：我們使用血清瓶來裝藥劑，進行凍干加工。首先要升華凍結體的表面，這樣下層的冰汽化成氣態后，才能飄出容器；隨著凍干加工的進行，冰逐漸汽化排出容器，升華表面也逐漸往下移動�？偟膩碚f，升華表面會自動向下朝血清容器底部，向內朝著凍結體中央靠攏。如果容器有明顯的隔熱性，整個升華過程就無法控制；而如果升華過程得不到控制，部分藥劑就會是經過真空干燥而非冷凍干燥。這樣加工出來的藥劑并不具備其應有的性能，其藥劑活性的保持，貨架儲存壽命以及迅速重組等性能都會大打折扣。

二、封口性能

在凍干加工的后段，藥劑已被凍干，設備會營造出一個超干環境。在將裝藥劑的容器從超干環境中取出來之前，必須先對容器進行封口。這是因為藥劑經過干燥加工后，內部殘留水分降到3%以下，一旦暴露在濕度級別遠大于本身的外環境中，會盡量從外環境吸收水分。藥劑一吸水，質量會立即退化；凍干藥劑應具有的功能（如長貨架儲藏壽命、可迅速重組等等）都會受到因此而削弱。藥劑重新吸收水分會導致藥劑喪失應有性能，進而達不到預期治療效果，甚至會導致制造企業不得不召回產品。

使用不能在凍干機內封口的容器是生物藥劑制造企業最經常犯的錯誤。例如：很多診斷藥劑都是裝在試管內進行凍干加工的，這些試管都采用旋蓋封口，而如今還沒有一種可行的方法能在凍干機內給這些試管進行封口，所以制造企業不得不集合一大幫員工來對容器進行手工封口。這個過程一般在一個不符合凍干加工要求的車間里進行，這樣一來，剛剛凍干加工好的藥劑就會暴露在高濕度級別的環境下，藥劑會大量吸收環境中的水分，其性能也因此會變得不穩定。

三、防水汽滲透性能

水汽滲透率與滲透進容器的水蒸氣的量相關聯。一般來說，包裝材料滲透性越高，包裝封口越不牢固，滲透進的水蒸氣越多，凍干藥劑退化的可能性就越大。一旦凍干藥劑暴露在3%以上濕度的環境中，其穩定性就會受到威脅。高水蒸氣滲透率會危害產品的穩定性以及產品的治療效果。