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藥用包裝的監(jiān)管同步于藥品質(zhì)量

2014-08-25 08:49 來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng) 責(zé)編：江佳

摘要：: 包裝是藥品不可缺少的組成部分，直接與藥品接觸，對(duì)藥品質(zhì)量安全將產(chǎn)生重要的影響。因此，對(duì)于醫(yī)藥包裝的監(jiān)管必須與藥品質(zhì)量管理同步。

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【CPP114】訊：包裝是藥品不可缺少的組成部分，直接與藥品接觸，對(duì)藥品質(zhì)量安全將產(chǎn)生重要的影響。因此，對(duì)于醫(yī)藥包裝的監(jiān)管必須與藥品質(zhì)量管理同步。

有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，早在2010年，全球醫(yī)藥用品包裝市場(chǎng)規(guī)模就已經(jīng)突破了300億美元，并且以6.3%的CAGR增長(zhǎng)。全球?qū)λ幱闷堪b的需求量每年在遞增，其中藥用塑料瓶包裝增長(zhǎng)速度位居榜首。

業(yè)內(nèi)人士指出，藥用包裝的生產(chǎn)要求十分嚴(yán)格，以塑料瓶為例，我國(guó)每年要消耗超過(guò)100億只藥用塑料瓶，但是因?yàn)閷?duì)藥用塑料瓶的要求十分嚴(yán)格，包括質(zhì)輕、強(qiáng)度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生，一次成型后可不經(jīng)清洗、烘干既可直接用于藥品包裝等等，目前國(guó)內(nèi)所有生產(chǎn)藥用包裝瓶的設(shè)備需全部依靠進(jìn)口。

藥用瓶與藥品直接接觸，長(zhǎng)年累月的接觸中因?yàn)椴牧戏€(wěn)定性等原因，可能會(huì)造成反應(yīng)等問(wèn)題，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，甚至產(chǎn)生致病、致命因素，因此國(guó)內(nèi)有關(guān)部門(mén)對(duì)此的監(jiān)管力度也在不斷加大。

早前，食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布了132號(hào)通知，要求對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)ph敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。在藥品包裝材料方面有了更為明確的規(guī)定，被業(yè)界認(rèn)為是國(guó)家有關(guān)部門(mén)收緊行業(yè)標(biāo)的信號(hào)。

有關(guān)專(zhuān)家認(rèn)為，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域及相關(guān)行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，不斷提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不斷實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌是發(fā)展的目標(biāo)，也是進(jìn)一步擴(kuò)張市場(chǎng)的基本要求。

國(guó)內(nèi)藥用包裝生產(chǎn)企業(yè)只有不斷提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)發(fā)適合更多品種、劑型的包裝需求，才能保證產(chǎn)品的安全性能走在行業(yè)之前。

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