急救藥包裝存缺陷為何禁而不止
2013-07-08 14:22 來源：新快報 責編：陳莎莎
- 摘要：
- 藥用輔料監管存在盲點一直是醫藥界的一大問題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業用丙二醇代替藥用丙二醇，去年央視《每周質量報告》也曝光了“毒膠囊”，就在這些存在問題的藥用輔料被嚴厲監管的同時，作為國家基本藥物307種中調節酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患——包裝易產生玻璃碎屑！
【CPP114】訊：藥用輔料監管存在盲點一直是醫藥界的一大問題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業用丙二醇代替藥用丙二醇，去年央視《每周質量報告》也曝光了“毒膠囊”，就在這些存在問題的藥用輔料被嚴厲監管的同時，作為國家基本藥物307種中調節酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患——包裝易產生玻璃碎屑！
盡管國家食品藥品監督管理局（簡稱“藥監總局”）已經發文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，但截至目前仍有企業在生產銷售，一些省份仍將相關規格藥品列入招標范圍大量采購，廣東也是其中之一。
為何要叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝？會產生玻璃碎屑，進入毛細血管
公開資料顯示，碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒，為臨床常見的急救藥品，全國每年用量有幾千萬瓶。
華東區一位醫藥業內人士則對記者介紹稱，目前碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。
從成本來說，采用非PVC多層共擠膜輸液袋外加高阻隔膜袋（俗稱“軟袋”）的包裝，一個就要十幾元；合格適用的中型硅玻璃瓶250ml的進口價格要8元/只，國產的價格要4.5元/只，目前國內尚未進行批量生產，需要定制，廠家也只有2-3家；而普通鈉鈣玻璃瓶則只要0.5元/只。低廉的成本是導致普通鈉鈣玻璃瓶包裝在市場大量流通的主要原因之一。
但值得一提的是，由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個月后，即會出現碎屑顆粒，6個月后碎屑肉眼可見。靜注后會導致毛細血管堵塞、肉芽腫等，危害極大。
記者在市場上也購買了該藥品，由貴州一家企業生產，生產日期為2012年5月28日，有效期至2014年4月。盡管仍在有效期，但晃動一下該藥品，可看見零星玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣在瓶內旋轉。
陜西、安徽、河南等地已經停止為何廣東還在采購存在安全隱患的產品？
有鑒于對人體危害嚴重，2012年11月8日，藥監總局辦公室曾發布《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》（132號文），要求藥品生產企業注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究，應符合藥監總局發布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》，否則“必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規范的研究。”
有業內人士解讀稱，132號文沒有一刀切，把主動權交給企業，讓企業自主裁決，如有風險就自覺停產，然后選擇更合適的包裝材料做實驗。
事實上，也有一些企業盡職履行了。2012年6月18日，紫光古漢[-3.12%資金研報]集團衡陽制藥有限公司對廣東省醫藥采購平臺做了如下說明：“我公司中標產品碳酸氫鈉注射液250ml：12.5g（玻瓶）由于國家在生產工藝上改進，要求其中一項指標無菌保證值F5≥8.我公司在今年初已向國家食品藥品監督管理局申報補充申請，預計在今年6月份可以拿到批件，但國家食品藥品監督管理局的補充批件至今沒有下來，故我公司暫時還不能生產該產品供應市場，我公司保證批件下來后足量生產，滿足廣東省縣及縣級以上醫療機構采購需要”。
盡管國家食品藥品監督管理局（簡稱“藥監總局”）已經發文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，但截至目前仍有企業在生產銷售，一些省份仍將相關規格藥品列入招標范圍大量采購，廣東也是其中之一。
為何要叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝？會產生玻璃碎屑，進入毛細血管
公開資料顯示，碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒，為臨床常見的急救藥品，全國每年用量有幾千萬瓶。
華東區一位醫藥業內人士則對記者介紹稱，目前碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。
從成本來說，采用非PVC多層共擠膜輸液袋外加高阻隔膜袋（俗稱“軟袋”）的包裝，一個就要十幾元；合格適用的中型硅玻璃瓶250ml的進口價格要8元/只，國產的價格要4.5元/只，目前國內尚未進行批量生產，需要定制，廠家也只有2-3家；而普通鈉鈣玻璃瓶則只要0.5元/只。低廉的成本是導致普通鈉鈣玻璃瓶包裝在市場大量流通的主要原因之一。
但值得一提的是，由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個月后，即會出現碎屑顆粒，6個月后碎屑肉眼可見。靜注后會導致毛細血管堵塞、肉芽腫等，危害極大。
記者在市場上也購買了該藥品，由貴州一家企業生產，生產日期為2012年5月28日，有效期至2014年4月。盡管仍在有效期，但晃動一下該藥品，可看見零星玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣在瓶內旋轉。
陜西、安徽、河南等地已經停止為何廣東還在采購存在安全隱患的產品？
有鑒于對人體危害嚴重，2012年11月8日，藥監總局辦公室曾發布《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》（132號文），要求藥品生產企業注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究，應符合藥監總局發布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》，否則“必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規范的研究。”
有業內人士解讀稱，132號文沒有一刀切，把主動權交給企業，讓企業自主裁決，如有風險就自覺停產，然后選擇更合適的包裝材料做實驗。
事實上，也有一些企業盡職履行了。2012年6月18日，紫光古漢[-3.12%資金研報]集團衡陽制藥有限公司對廣東省醫藥采購平臺做了如下說明：“我公司中標產品碳酸氫鈉注射液250ml：12.5g（玻瓶）由于國家在生產工藝上改進，要求其中一項指標無菌保證值F5≥8.我公司在今年初已向國家食品藥品監督管理局申報補充申請，預計在今年6月份可以拿到批件，但國家食品藥品監督管理局的補充批件至今沒有下來，故我公司暫時還不能生產該產品供應市場，我公司保證批件下來后足量生產，滿足廣東省縣及縣級以上醫療機構采購需要”。
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