FDA提出獨特的設備標識符 稱有助于“減少醫療差錯”
2012-07-31 09:12 來源：世界包裝博覽 責編：江佳
- 摘要：
- FDA已經發布了其擬議的規則，美國大部分的醫療設備將需要持有一個唯一的設備標識符（UDI）。FDA認為，該提案將有助于“減少醫療差錯”，啟用起來“更快速，更高效”，而且能讓“導致不良事件的報告更準確”。
【CPP114】訊：FDA已經發布了其擬議的規則，美國大部分的醫療設備將需要持有一個唯一的設備標識符（UDI）。FDA認為，該提案將有助于“減少醫療差錯”，啟用起來“更快速，更高效”，而且能讓“導致不良事件的報告更準確”。該規則還建議設立一個開放的數據庫，讓醫療器械標簽的日期格式標準化。FDA就這項提議發起了為期120天的評論征集。
FDA解釋說，UDI可能由兩部分組成：
其中一個是設備標識符，它能識別特定的版本或一個設備和設備貼標機的模型；另一個是生產標識符，它是用來確認呈現在設備標簽上的一個或多個以下信息：
設備制造的地段或批次；
特定設備的序列號；
一個特定的設備的截止日期；
一個特定的設備生產日期。
“除I類設備外，當設備的標簽上呈現設備的批次號、序列號、生產日期、或有效期時，生產標識符就必不可少，”該機構解釋說。“這個擬議的規則將本身并不需要任何生產標識符顯示設備上的標簽，但其他FDA法規和審批條件可能需要在某個特定的設備或設備類型的標簽上提供的一個或多個生產標識符，許多貼標機已經在他們的設備上標注了一個或多個生產標識符。
根據這項提議，每個UDI將需要提供純文字版本，并在表單中使用的自動識別和數據采集（AIDC）技術。它可以是數字或字母。對于某些設備類型，UDI還需要直接標注在設備上面，比如那些需要長時間保存使用的，他們的標簽很可能在用了一段時間之后脫落掉。
FDA解釋說，UDI可能由兩部分組成：
其中一個是設備標識符，它能識別特定的版本或一個設備和設備貼標機的模型；另一個是生產標識符，它是用來確認呈現在設備標簽上的一個或多個以下信息：
設備制造的地段或批次；
特定設備的序列號；
一個特定的設備的截止日期；
一個特定的設備生產日期。
“除I類設備外，當設備的標簽上呈現設備的批次號、序列號、生產日期、或有效期時，生產標識符就必不可少，”該機構解釋說。“這個擬議的規則將本身并不需要任何生產標識符顯示設備上的標簽，但其他FDA法規和審批條件可能需要在某個特定的設備或設備類型的標簽上提供的一個或多個生產標識符，許多貼標機已經在他們的設備上標注了一個或多個生產標識符。
根據這項提議，每個UDI將需要提供純文字版本，并在表單中使用的自動識別和數據采集（AIDC）技術。它可以是數字或字母。對于某些設備類型，UDI還需要直接標注在設備上面，比如那些需要長時間保存使用的，他們的標簽很可能在用了一段時間之后脫落掉。
-
相關新聞： - ·美國煙業營銷大變革增尸體等警示圖案 2011.06.22
- ·包裝專用檢測儀器市場開始回溫 2011.05.30
- ·???PVC????(??)??????? 2011.05.18
【我要印】印刷廠與需方印務對接，海量印刷訂單供您任意選擇。
【cpp114】印刷機械、零配件供求信息對接，讓客戶方便找到您。- 【我的耗材】采購低于市場價5%-20%的印刷耗材，為您節省成本。
- 【印東印西】全國領先的印刷品網上采購商城,讓印刷不花錢。
- 關于我們|聯系方式|誠聘英才|幫助中心|意見反饋|版權聲明|媒體秀|渠道代理
- 滬ICP備18018458號-3法律支持:上海市富蘭德林律師事務所
- Copyright © 2019上海印搜文化傳媒股份有限公司 電話：18816622098
欧美一级毛片免费观看_日本不卡免费新一二三区_中文字幕在线看片_久婷婷_日本在线中文_亚洲一区二区久久