醫械配套產品獨立包裝的定性與處理
2012-06-11 09:33 來源：醫藥經濟報 責編：陳培
- 摘要：
- 大豐市食品藥品監督管理局執法人員在監督檢查中發現，某醫療器械經營企業銷售的一次性使用輸液器配套進氣器件，其外包裝只標示了產品名稱、批號、效期，未標示醫療器械注冊證書號。
【CPP114】訊：大豐市食品藥品監督管理局執法人員在監督檢查中發現，某醫療器械經營企業銷售的一次性使用輸液器配套進氣器件，其外包裝只標示了產品名稱、批號、效期，未標示醫療器械注冊證書號。經調查，生產企業是按經營公司的要求，將一次性使用輸液器中的進氣裝置進行獨立包裝，并單獨存放,供醫療機構用于玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注，軟袋輸液時，則不用配套用的進氣器件，對此大豐局進行了調查處理。
觀點碰撞
將醫療器械分開包裝并單獨銷售，其行為是否違法，該產品應如何定性、法律條款應如何選擇，執法人員在合議時出現了不同的意見：
第一種意見認為，該產品符合醫療器械的定義，屬于醫療器械。將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來，并單獨包裝存放，供臨床玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注用，其未標注醫療器械注冊證號，因此，應將該產品定性為無證醫療器械。醫療器械經營企業銷售無證醫療器械的行為違反了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）第三條第一款“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品”的規定，依據《特別規定》第三條第四款的規定，給予行政處罰。
第二種意見認為，一次性使用輸液器是經過注冊的合法醫療器械。作為整體注冊的醫療器械，按《醫療器械注冊管理辦法》的規定，其配件不一定要注冊。該批產品只是一次性使用輸液器的配套進氣裝置，并非獨立使用的醫療器械。醫療器械監督管理的法規規章中，對配套件均無明文規定必須注冊。因此，該產品應視作有醫療器械注冊證的產品，不應該給予行政處罰。
產品定性
《醫療器械注冊管理辦法》規定：醫療器械應當申請審批注冊，取得醫療器械注冊證書編號后方可生產�！夺t療器械注冊管理辦法》第二十八條規定：以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件，在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊的規定。但是，本案中的配套用進氣器件是一次性使用輸液器“產品性能結構及組成”的重要組成部分，缺少了進氣器件的輸液器將減少臨床輸液的適用范圍，產品性能結構將隨之而改變。筆者個人認為：一個合法醫療器械產品，最小包裝單元或包裝組合，應包含醫療器械注冊證書的結構與組成的全部內容，不能改變產品的性能結構與組成。
該產品將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來，并單獨進行包裝，有違最小獨立包裝單元不能改變產品的性能結構與組成的共識，并與醫療器械注冊和包裝的一般常識不符。此件獨立包裝的產品應視作一種醫療器械產品。
依法說案
《醫療器械注冊管理辦法》第四條規定：國家對醫療器械實行分類注冊管理�！夺t療器械監督管理條例》第二十六條第三款規定：醫療器械經營企業不得銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。《特別規定》第三條第一款規定“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品”。
因此，上述配套用進氣器件須依法進行注冊，取得《醫療器械注冊證書》方能生產銷售。其未經注冊許可即生產銷售，同時違反了《醫療器械監督管理條例》和《特別規定》的相關規定。由于《醫療器械監督管理條例》屬部門規章，《特別規定》屬行政法規，從法律位階的角度來考慮，《特別規定》的法律位階要高于《醫療器械監督管理條例》，本案其違反的法規應適用《特別規定》。
法律適用
《特別規定》第三條第一款規定：不得生產、銷售不符合法定要求的產品；第二款規定：依照法定條件、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。生產銷售不符合法定要求的產品由職能部門依照本規定處理；第四款規定：依法應當取得許可證照而未取得許可證從事生產經營活動的，由職能部門依照本規定處理。由于第二款和第四款均涉及生產、銷售不符合法定要求的產品的具體處罰條款，兩者又都有需要取得許可證的前提。本案處理究竟應適用哪一款呢？
《特別規定》第三條第二款立法的本意重點強調的是，生產經營必須符合法定的條件，包括人員、環境、認證等，而第四款立法的本意是，依法應當經過許可而未經許可，包括各類特許生產經營的資質、產品的批件等。國家食品藥品監督管理局《關于貫徹落實〈特別規定〉的實施意見》中也指出：依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫療器械生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第四款的規定給予處罰。筆者認為，本案涉案的配套用進氣器件，屬于未經注冊的醫療器械，也就是依法應當經有權部門許可而未經許可的產品。本案的處理適用《特別規定》第三條第四款比較恰當。
綜上所述，醫療器械分開包裝并單獨銷售，如果改變了其產品性能結構及組成的要件，其產品應視作一種新的醫療器械產品，藥監部門處理時應適用《特別規定》第三條第四款。
觀點碰撞
將醫療器械分開包裝并單獨銷售，其行為是否違法，該產品應如何定性、法律條款應如何選擇，執法人員在合議時出現了不同的意見：
第一種意見認為，該產品符合醫療器械的定義，屬于醫療器械。將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來，并單獨包裝存放，供臨床玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注用，其未標注醫療器械注冊證號，因此，應將該產品定性為無證醫療器械。醫療器械經營企業銷售無證醫療器械的行為違反了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）第三條第一款“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品”的規定，依據《特別規定》第三條第四款的規定，給予行政處罰。
第二種意見認為，一次性使用輸液器是經過注冊的合法醫療器械。作為整體注冊的醫療器械，按《醫療器械注冊管理辦法》的規定，其配件不一定要注冊。該批產品只是一次性使用輸液器的配套進氣裝置，并非獨立使用的醫療器械。醫療器械監督管理的法規規章中，對配套件均無明文規定必須注冊。因此，該產品應視作有醫療器械注冊證的產品，不應該給予行政處罰。
產品定性
《醫療器械注冊管理辦法》規定：醫療器械應當申請審批注冊，取得醫療器械注冊證書編號后方可生產�！夺t療器械注冊管理辦法》第二十八條規定：以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件，在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊的規定。但是，本案中的配套用進氣器件是一次性使用輸液器“產品性能結構及組成”的重要組成部分，缺少了進氣器件的輸液器將減少臨床輸液的適用范圍，產品性能結構將隨之而改變。筆者個人認為：一個合法醫療器械產品，最小包裝單元或包裝組合，應包含醫療器械注冊證書的結構與組成的全部內容，不能改變產品的性能結構與組成。
該產品將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來，并單獨進行包裝，有違最小獨立包裝單元不能改變產品的性能結構與組成的共識，并與醫療器械注冊和包裝的一般常識不符。此件獨立包裝的產品應視作一種醫療器械產品。
依法說案
《醫療器械注冊管理辦法》第四條規定：國家對醫療器械實行分類注冊管理�！夺t療器械監督管理條例》第二十六條第三款規定：醫療器械經營企業不得銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。《特別規定》第三條第一款規定“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品”。
因此，上述配套用進氣器件須依法進行注冊，取得《醫療器械注冊證書》方能生產銷售。其未經注冊許可即生產銷售，同時違反了《醫療器械監督管理條例》和《特別規定》的相關規定。由于《醫療器械監督管理條例》屬部門規章，《特別規定》屬行政法規，從法律位階的角度來考慮，《特別規定》的法律位階要高于《醫療器械監督管理條例》，本案其違反的法規應適用《特別規定》。
法律適用
《特別規定》第三條第一款規定：不得生產、銷售不符合法定要求的產品；第二款規定：依照法定條件、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。生產銷售不符合法定要求的產品由職能部門依照本規定處理；第四款規定：依法應當取得許可證照而未取得許可證從事生產經營活動的，由職能部門依照本規定處理。由于第二款和第四款均涉及生產、銷售不符合法定要求的產品的具體處罰條款，兩者又都有需要取得許可證的前提。本案處理究竟應適用哪一款呢？
《特別規定》第三條第二款立法的本意重點強調的是，生產經營必須符合法定的條件，包括人員、環境、認證等，而第四款立法的本意是，依法應當經過許可而未經許可，包括各類特許生產經營的資質、產品的批件等。國家食品藥品監督管理局《關于貫徹落實〈特別規定〉的實施意見》中也指出：依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫療器械生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第四款的規定給予處罰。筆者認為，本案涉案的配套用進氣器件，屬于未經注冊的醫療器械，也就是依法應當經有權部門許可而未經許可的產品。本案的處理適用《特別規定》第三條第四款比較恰當。
綜上所述，醫療器械分開包裝并單獨銷售，如果改變了其產品性能結構及組成的要件，其產品應視作一種新的醫療器械產品，藥監部門處理時應適用《特別規定》第三條第四款。
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