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制藥廠藥品包裝質(zhì)量低造就保管貯存難題

2012-05-10 09:38 來(lái)源：法制日?qǐng)?bào) 責(zé)編：陳培

摘要：: 5月7日,《法制日?qǐng)?bào)》視點(diǎn)版以《中成藥貯藏溫度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況令人憂》為題,報(bào)道了本報(bào)記者實(shí)地走訪上海多家藥店,發(fā)現(xiàn)這些藥店貯藏藥品溫度均難達(dá)標(biāo)的現(xiàn)象。為尋找藥品貯藏標(biāo)準(zhǔn)為何難執(zhí)行的答案,本報(bào)記者對(duì)多位藥劑師等業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步做了深入調(diào)查采訪。

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小C專訪｜正博總經(jīng)理范

小C專訪·煒岡股份董事

　　【CPP114】訊：5月7日,《法制日?qǐng)?bào)》視點(diǎn)版以《中成藥貯藏溫度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況令人憂》為題,報(bào)道了本報(bào)記者實(shí)地走訪上海多家藥店,發(fā)現(xiàn)這些藥店貯藏藥品溫度均難達(dá)標(biāo)的現(xiàn)象。為尋找藥品貯藏標(biāo)準(zhǔn)為何難執(zhí)行的答案,本報(bào)記者對(duì)多位藥劑師等業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步做了深入調(diào)查采訪。

□特別調(diào)查

　　跌打萬(wàn)花油、風(fēng)油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至還包括創(chuàng)可貼,大多數(shù)人并不會(huì)注意到,這些我們?cè)偈煜げ贿^(guò)的必備藥包裝盒上的“貯藏”要求——“陰涼”。

　　“陰涼”是《中國(guó)藥典》中的一個(gè)正式定義,即≤20攝氏度。這意味著,在我國(guó)的大部分地區(qū),這些藥品夏季時(shí)都只能放在冰箱中貯藏。

　　這樣的要求,不僅消費(fèi)者很難做到,就連醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)行也難遂人愿。5月7日,《法制日?qǐng)?bào)》視點(diǎn)版刊發(fā)了調(diào)查文章《中成藥貯藏溫度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況令人憂》,本報(bào)記者實(shí)地走訪了上海的多家藥店,發(fā)現(xiàn)這些藥店貯藏藥品溫度均難達(dá)標(biāo)。

　　4月25日,衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。其中對(duì)于藥品的儲(chǔ)存溫度,首次提出:“陰涼儲(chǔ)存溫度的上限允許有一定浮動(dòng),但不得超過(guò)25攝氏度。”

　盡管只是草案中列出的其中一個(gè)方案,但即便是這比原來(lái)放寬5攝氏度的可能性,也讓接受《法制日?qǐng)?bào)》記者采訪的多名藥劑師、醫(yī)藥管理專家興奮不已。

　　風(fēng)油精創(chuàng)可貼等均需≤20攝氏度儲(chǔ)藏

　　藥品是一種特殊的商品。部分藥品受熱后易引起變性、效價(jià)降低或變質(zhì),一些油膏制劑類,受熱后容易融化分層；糖衣片和膠丸劑在溫度較高的地方易融化；一些藥品溫度過(guò)低,則易發(fā)生凍結(jié)、凍裂、分層、結(jié)晶、粘連或變形。

　　因此藥品的貯藏溫度對(duì)保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要,這早已是醫(yī)藥界的共識(shí)。

　　2005年版的中國(guó)藥典中,規(guī)定藥品貯藏溫度范圍包括:陰涼處(≤20攝氏度)、涼暗處(避光并≤20攝氏度,由于包裝上已采取了遮光措施,實(shí)際也是陰涼處保存——記者注)、冷暗處(2-10攝氏度)、常溫(10-30攝氏度)。

　　“以西藥為例,比如生物制品,按國(guó)家藥典規(guī)定它們應(yīng)存放于冷暗處(2攝氏度-10攝氏度)。當(dāng)溫度升高10攝氏度時(shí),一般化學(xué)反應(yīng)速度增加2倍至4倍,若將其放在25攝氏度貯藏時(shí),其有效期將縮短1/4至1/2。”陜西省一家醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)人田皓告訴《法制日?qǐng)?bào)》記者。

　　事實(shí)上,對(duì)于包括血液、疫苗等一些特殊藥品需要冷藏,大多數(shù)人均能理解。而對(duì)于部分藥品要求放置陰涼處,消費(fèi)者們則很少有更加直觀的感受。

　　田皓以中藥為例,為記者作了進(jìn)一步解答:“中藥飲片的質(zhì)量一般在15攝氏度至20攝氏度的條件下比較穩(wěn)定,溫度過(guò)高或過(guò)低都會(huì)使飲片的質(zhì)量發(fā)生變化。當(dāng)溫度在30攝氏度左右時(shí),有利于細(xì)菌微生物的繁殖生長(zhǎng),導(dǎo)致飲片發(fā)霉、變質(zhì)。”

　　正因?yàn)榇?在我們?nèi)粘Ｋ佑|的藥品中,要求陰涼貯藏的不在少數(shù)。

　　浙江嘉興市一家醫(yī)院藥劑科主管藥師馮小敏曾對(duì)該院藥庫(kù)中1254種藥品進(jìn)行過(guò)統(tǒng)計(jì),其中需陰涼處貯藏的藥品有214種；廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院主管藥師曾明藝也曾對(duì)該院西藥庫(kù)中1214種藥品進(jìn)行過(guò)統(tǒng)計(jì),其中要求陰涼處貯藏的有246種。

　　而《法制日?qǐng)?bào)》記者從一份陰涼儲(chǔ)存藥品目錄上看到,包括跌打萬(wàn)花油、風(fēng)油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至創(chuàng)可貼在內(nèi)的眾多日常藥品,均在榜上。

　　縣鄉(xiāng)醫(yī)院大多做不到≤20攝氏度貯藏

　　在“臨床藥師論壇”等專業(yè)網(wǎng)絡(luò)社區(qū)上,時(shí)不時(shí)就有人發(fā)帖問(wèn):“很多抗生素儲(chǔ)存溫度都要求在20攝氏度以下,我們店應(yīng)該有600至700個(gè)品種,但是沒(méi)有這樣大的冰柜,店堂內(nèi)的空調(diào)無(wú)法達(dá)到這樣的要求,大家有什么高招?”

　　得到的回應(yīng)大多不是真正的“高招”,而是同樣的困惑——“我們這里也是,嚴(yán)格按要求做的話門店里得放上幾十臺(tái)冷藏柜”、“像頭孢呋辛,說(shuō)是要冷藏,但我們都直接放在外面的,藥房在冷天開(kāi)的熱空調(diào)都30攝氏度,真不知道藥效是否都已經(jīng)減半了呢?”

　　曾明藝所在的廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院是一家三甲醫(yī)院,他告訴《法制日?qǐng)?bào)》記者,即便是他們這樣的大醫(yī)院,也是近幾年才能完全做到藥品陰涼儲(chǔ)存,而且還不敢保證從庫(kù)房、藥房到病房的每個(gè)環(huán)節(jié)都做到,“如果是縣鄉(xiāng)醫(yī)院,要求在整個(gè)流程上陰涼儲(chǔ)存,一年到頭可能一半時(shí)間都達(dá)不到。”

　　事實(shí)上,涉及藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)遠(yuǎn)不止“庫(kù)房、藥房、病房”,在進(jìn)入醫(yī)院以前還有生產(chǎn)、運(yùn)輸、批發(fā)、配送等環(huán)節(jié)。

　　江西中醫(yī)學(xué)院教授王素珍和她的團(tuán)隊(duì),已經(jīng)持續(xù)十年在江西基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行藥品安全調(diào)研。在剛剛完成的一個(gè)《江西基層基本藥物流通現(xiàn)狀調(diào)研》中,她的團(tuán)隊(duì)調(diào)查了40個(gè)縣食品藥品監(jiān)督管理局、32家藥品批發(fā)企業(yè)、80個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管站,80家藥品零售店,79家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房和80家行政村診所。

　　“可以這么說(shuō),幾乎都做不到。”在進(jìn)行過(guò)如此大樣本的調(diào)研之后,王素珍告訴《法制日?qǐng)?bào)》記者,現(xiàn)有的陰涼貯藏標(biāo)準(zhǔn)連很多大醫(yī)院都不能實(shí)現(xiàn),在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中更是絕大部分都沒(méi)有做到。

　　王素珍介紹,國(guó)家從去年開(kāi)始,給基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥款配備了冰箱、冷柜等設(shè)備,但是由于運(yùn)營(yíng)這些設(shè)備還要成本,所以很多地方雖然配備了也不用。“我們?cè)谡{(diào)查中甚至發(fā)現(xiàn),有的衛(wèi)生院將食品和藥品放在同一個(gè)冰箱里,這樣很容易就會(huì)造成交叉污染。”

　　“很難,非常難。”王素珍在調(diào)研中與上百名醫(yī)院院長(zhǎng)、藥劑科長(zhǎng)有過(guò)接觸,對(duì)于暴露出來(lái)的藥品儲(chǔ)存問(wèn)題,他們給她的反饋大多如此。“特別是南方,現(xiàn)在的溫度就已經(jīng)30多攝氏度了,你讓它們現(xiàn)在就把空調(diào)開(kāi)到20攝氏度?”

　　藥廠把貯存難題踢給醫(yī)療機(jī)構(gòu)?

　　為什么是20攝氏度?

　　曾明藝在對(duì)所在醫(yī)院庫(kù)存藥品貯藏條件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)時(shí),發(fā)現(xiàn)了一個(gè)有趣的現(xiàn)象。庫(kù)房中有部分成分相同的藥品,分別由國(guó)內(nèi)、外(或合資)制藥企業(yè)生產(chǎn)。而二者的貯藏溫度要求卻有較大差別,國(guó)外(或合資)制藥企業(yè)的產(chǎn)品貯藏溫度要求普遍比國(guó)內(nèi)的寬5至10攝氏度。

　　例如,“20%人血白蛋白注射液”,國(guó)產(chǎn)要求2-8攝氏度儲(chǔ)存,國(guó)外(或合資)企業(yè)產(chǎn)品只需2-25攝氏度儲(chǔ)存；伊曲康唑膠囊國(guó)產(chǎn)要求<20攝氏度,國(guó)外(或合資)企業(yè)產(chǎn)品只需15-30攝氏度；阿德福韋酯片國(guó)產(chǎn)要求<20攝氏度,國(guó)外(或合資)企業(yè)產(chǎn)品則只需<25攝氏度。

　　曾明藝對(duì)此的觀點(diǎn)是:“因?yàn)閲?guó)外的藥品質(zhì)量、藥品包裝質(zhì)量都比國(guó)內(nèi)好。以我們?nèi)庋勰芸匆?jiàn)的包裝來(lái)說(shuō),國(guó)內(nèi)藥品很多都跟不上,所以對(duì)于儲(chǔ)存的要求就高一些。”

　　在藥劑師論壇上,對(duì)于儲(chǔ)存溫度要求高這一現(xiàn)象,藥劑師們也紛紛將矛頭指向藥品生產(chǎn)企業(yè):“這是制藥廠逃避責(zé)任的處理方法,把保管、貯存難題的皮球踢給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。”

　　“我是一個(gè)藥劑人員,藥品的儲(chǔ)存溫度就是我的工作環(huán)境溫度。”曾明藝堅(jiān)持認(rèn)為,從可操作性角度而言,藥品儲(chǔ)存溫度要求應(yīng)該放寬,“可以通過(guò)提高包裝質(zhì)量等方面入手,盡管會(huì)提高一些成本,但是從國(guó)家節(jié)能減排角度而言,同樣能把這部分投入平回來(lái)。”

　　在衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》中,關(guān)于藥品的陰涼儲(chǔ)存,提出了兩種方案:一是2-20攝氏度；二是按照中國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存(即≤20攝氏度),陰涼儲(chǔ)存溫度的上限允許有一定浮動(dòng),但不得超過(guò)25攝氏度。

　　方案二中“陰涼儲(chǔ)存溫度的上限允許有一定浮動(dòng),但不得超過(guò)25攝氏度”這一表述,讓像曾明藝這樣的藥劑師倍感興奮。

　　盡管認(rèn)為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)太過(guò)嚴(yán)格,“按此操作幾乎不可能做到”,但對(duì)于新出現(xiàn)的這一方案,王素珍仍不置可否。“具體怎么調(diào)整?溫度調(diào)整到多少對(duì)于藥品質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生影響?超出溫度多少天會(huì)出問(wèn)題?這些都是前期需要進(jìn)行試驗(yàn)、調(diào)研的,不能像之前的標(biāo)準(zhǔn)一樣,從理論上出發(fā)去制定一個(gè)數(shù)據(jù)。”

　　王素珍告訴記者,對(duì)于不按現(xiàn)行溫度要求儲(chǔ)存對(duì)藥效的影響有多大,我們國(guó)家還沒(méi)有人進(jìn)行過(guò)研究。“因?yàn)椴煌再|(zhì)的藥情況不一樣,研究起來(lái)比較難。”但是她認(rèn)為,這樣的研究至關(guān)重要,“如果溫度要求設(shè)定窄了,不僅不可操作,而且大大地浪費(fèi)了資源；如果溫度要求設(shè)定寬了,則會(huì)影響藥品質(zhì)量。”

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