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美國高等法院否決仿制藥標簽相關訴訟

2011-07-04 08:49 來源：標簽與貼標責編：Victoria

摘要：: 高等法院在2009年曾對一起相關案件作出了裁決，并稱聯邦食品和藥物管理局的監管不能保護制藥公司錯誤的藥物標簽不受到基于州法律的相關訴訟。當時案件涉及的制藥公司包括了輝瑞旗下的韋斯部門，以及它們的抗惡心藥物非那根。

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　　【CPP114】訊：6月23日，美國高等法院作出裁決，仿制藥制造商將不可以因為沒有在藥物標簽上列出足夠的潛在副作用警示信息而被作為州法律的案件被告。

　　這項判決由高等法院大法官以5人贊成4人反對的比例作出。判決推翻了之前一間上訴法院作出的，不利以色列梯瓦制藥工業，梅蘭公司旗下UDL制藥和冰島阿特維斯制藥公司的裁決。上述三家公司在提交高等法院的起訴書中指出，由于藥物的銷售準入是由聯邦食品和藥物管理局作出的，聯邦立法已經事實上禁止了各州進行這類訴訟。根據聯邦法律要求，仿制藥應該和它們各自的品牌藥物使用一樣的藥物標簽。

　　高等法院大法官克萊倫斯托馬斯（Justice Clarence Thomas）在多數派意見中對這一主張表示了支持，他表示，聯邦藥物監管規則對仿制藥物制造商的適用，與這些州一級的訴訟有直接沖突。

　　報道指出，高等法院在2009年曾對一起相關案件作出了裁決，并稱聯邦食品和藥物管理局的監管不能保護制藥公司錯誤的藥物標簽不受到基于州法律的相關訴訟。當時案件涉及的制藥公司包括了輝瑞旗下的韋斯部門，以及它們的抗惡心藥物非那根。

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