【CPP114】訊：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，凡生產基本藥物品種的中標企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產企業(yè)須按規(guī)定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。對于大多數(shù)基本藥物生產企業(yè)來說，電子監(jiān)管無疑是個新的課題，落實此項工作的過程，也是一個不斷摸索和總結的過程。本文將就藥品企業(yè)實施電子監(jiān)管要完成的任務、企業(yè)的實施策略、企業(yè)要關注的技術因素，以及如何從藥品電子監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)更多價值等問題，從管理的角度來淺析電子監(jiān)管碼項目實施對策，以期為企業(yè)答疑解惑。

　　一、認清電子監(jiān)管碼

　　電子監(jiān)管碼是由一組20位的數(shù)字組成的，表面上看雜亂無章，其實是由企業(yè)產品代碼、序列號、密碼和校驗碼組成的有序數(shù)字序列，通過計算機數(shù)據(jù)庫校驗密碼，即可知每一組電子監(jiān)管碼的合法性，從而用來鑒證產品的真假。這個原理類似于我們日常使用的銀行卡，只不過是卡號和密碼一起組成這樣的一組數(shù)字串。基于這樣的一個原理，電子監(jiān)管碼就有了一些特定的屬性，一是每盒藥所用的電子監(jiān)管碼都是不一樣的；二、電子監(jiān)管碼的解密和校驗都必須集中處理，所以全國的電子監(jiān)管碼查詢中心是唯一的；三、電子監(jiān)管碼不可以重復使用，即一組碼不可以使用在多個藥盒上；四、電子監(jiān)管碼不可以多次查詢，而且第一次查詢都是正確的。

　　認清這些特性，對于企業(yè)在實施電子監(jiān)管碼過程中應該如何把握關鍵點是非常重要的。

　　二、企業(yè)要完成的任務

　　企業(yè)實施電子監(jiān)管碼項目的主要任務是三點：一、下載電子監(jiān)管碼；二、將電子監(jiān)管碼附著到產品上；三、將使用的電子監(jiān)管碼及相關信息上傳至全國電子監(jiān)管碼平臺中心，以實現(xiàn)查詢功能。

　　下載電子監(jiān)管碼后，企業(yè)管理的首個重點任務是要保證該數(shù)據(jù)不能外泄，包括在企業(yè)環(huán)節(jié)和印刷廠環(huán)節(jié)，如果外泄，就有可能被造假者使用，將假冒藥變成真藥。同時由于電子監(jiān)管碼的一次性有效查詢原理，也要避免將電子監(jiān)管碼重復印刷，否則多印的藥品查詢就會出問題，從而真藥變成假藥。

　　附著電子監(jiān)管碼的方式主要有三種：一是變碼印刷，即直接在藥盒上印制電子監(jiān)管碼；二是標簽形式，即將電子監(jiān)管碼印制成標簽，再將標簽貼于藥盒上；三是在生產線上直接噴碼或者激光打碼。

　　由于電子監(jiān)管碼項目需要對藥品流通全程進行監(jiān)管，所以需要在藥品的小包裝、中包裝和大包裝上都附著電子監(jiān)管碼，并且要將碼碼之間的關系進行關聯(lián)和上傳，該要求使得賦碼工作一下子變得復雜起來。從安全性穩(wěn)定性來講，我們推薦使用成熟的工藝和方法，并且考慮到不將故障點放在生產線原則，賦碼方式以第一種和第二種為宜。

　　企業(yè)賦碼過程中需要對生產線進行改造，需要改變原有生產流程，需要調整工人操作程序。在生產線改造中，主要是為了實現(xiàn)碼碼關聯(lián)要求，主要是借助于信息技術，通過軟件來進行關聯(lián)管理，可能用到的設備包括計算機（工控機、服務器）、光電傳感器、條碼掃描槍（器）、不間斷電源、標簽打印機、手持POS機、激光打碼機、噴碼機和自動貼標機等，另外還需要有網(wǎng)絡環(huán)境和網(wǎng)絡安全環(huán)境。

　　 生產線實施是一項重要的工作，由于技術設計具有靈活性，所以技術要服務于管理，要本著最大限度地適合產品和生產線、減小人員工作量、方便操作、綜合成本低、穩(wěn)定性強的原則進行設計和實施。在設計過程中結合實際作業(yè)要考慮人性化和便利措施，如大箱條碼貼兩枚，分別位于大箱的對應面，以方便出庫掃描。在手工模式下進行中包貼標時可以多采用中包托盤的方式以避免混亂。

　　三、影響企業(yè)的重要因素

　　一是管理風險，企業(yè)實施電子監(jiān)管碼項目后要重點防范的管理風險體現(xiàn)在三個方面：一是由于數(shù)據(jù)沒有及時上傳或者完整上傳從而導致真藥變假藥；二是由于數(shù)據(jù)丟失（無意或者被盜）被造假者使用從而導致假藥變真藥；三是由于系統(tǒng)不穩(wěn)定或者配套印刷廠加工能力限制導致生產線停止或者生產能力大幅度下降。

　　二是成本，企業(yè)更需要關注長期運營成本，包括變碼印刷增加的費用、耗材費用、維護費、增加的人員費用、增加的管理成本、管理風險帶來的銷售和品牌損失等。其次是一次性投資費用，包括設備、軟件、實施改造、培訓等。

　　四、企業(yè)的實施策略

　　只做企業(yè)自己需要做的事：

　　1、由此改變的管理流程的重新設計和規(guī)范化；

　　2、控制綜合成本措施的制定和落實；

　　3、新增質量控制點的管理措施；

　　4、安全性問題預防和管理措施。