【CPP114】訊：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。對(duì)于大多數(shù)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)來說，電子監(jiān)管無疑是個(gè)新的課題，落實(shí)此項(xiàng)工作的過程，也是一個(gè)不斷摸索和總結(jié)的過程。本文將就藥品企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管要完成的任務(wù)、企業(yè)的實(shí)施策略、企業(yè)要關(guān)注的技術(shù)因素，以及如何從藥品電子監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)更多價(jià)值等問題，從管理的角度來淺析電子監(jiān)管碼項(xiàng)目實(shí)施對(duì)策，以期為企業(yè)答疑解惑。

　　一、認(rèn)清電子監(jiān)管碼

　　電子監(jiān)管碼是由一組20位的數(shù)字組成的，表面上看雜亂無章，其實(shí)是由企業(yè)產(chǎn)品代碼、序列號(hào)、密碼和校驗(yàn)碼組成的有序數(shù)字序列，通過計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫校驗(yàn)密碼，即可知每一組電子監(jiān)管碼的合法性，從而用來鑒證產(chǎn)品的真假。這個(gè)原理類似于我們?nèi)粘Ｊ褂玫你y行卡，只不過是卡號(hào)和密碼一起組成這樣的一組數(shù)字串。基于這樣的一個(gè)原理，電子監(jiān)管碼就有了一些特定的屬性，一是每盒藥所用的電子監(jiān)管碼都是不一樣的；二、電子監(jiān)管碼的解密和校驗(yàn)都必須集中處理，所以全國的電子監(jiān)管碼查詢中心是唯一的；三、電子監(jiān)管碼不可以重復(fù)使用，即一組碼不可以使用在多個(gè)藥盒上；四、電子監(jiān)管碼不可以多次查詢，而且第一次查詢都是正確的。

　　認(rèn)清這些特性，對(duì)于企業(yè)在實(shí)施電子監(jiān)管碼過程中應(yīng)該如何把握關(guān)鍵點(diǎn)是非常重要的。

　　二、企業(yè)要完成的任務(wù)

　　企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管碼項(xiàng)目的主要任務(wù)是三點(diǎn)：一、下載電子監(jiān)管碼；二、將電子監(jiān)管碼附著到產(chǎn)品上；三、將使用的電子監(jiān)管碼及相關(guān)信息上傳至全國電子監(jiān)管碼平臺(tái)中心，以實(shí)現(xiàn)查詢功能。

　　下載電子監(jiān)管碼后，企業(yè)管理的首個(gè)重點(diǎn)任務(wù)是要保證該數(shù)據(jù)不能外泄，包括在企業(yè)環(huán)節(jié)和印刷廠環(huán)節(jié)，如果外泄，就有可能被造假者使用，將假冒藥變成真藥。同時(shí)由于電子監(jiān)管碼的一次性有效查詢?cè)�理，也要避免將電子監(jiān)管碼重復(fù)印刷，否則多印的藥品查詢就會(huì)出問題，從而真藥變成假藥。

　　附著電子監(jiān)管碼的方式主要有三種：一是變碼印刷，即直接在藥盒上印制電子監(jiān)管碼；二是標(biāo)簽形式，即將電子監(jiān)管碼印制成標(biāo)簽，再將標(biāo)簽貼于藥盒上；三是在生產(chǎn)線上直接噴碼或者激光打碼。

　　由于電子監(jiān)管碼項(xiàng)目需要對(duì)藥品流通全程進(jìn)行監(jiān)管，所以需要在藥品的小包裝、中包裝和大包裝上都附著電子監(jiān)管碼，并且要將碼碼之間的關(guān)系進(jìn)行關(guān)聯(lián)和上傳，該要求使得賦碼工作一下子變得復(fù)雜起來。從安全性穩(wěn)定性來講，我們推薦使用成熟的工藝和方法，并且考慮到不將故障點(diǎn)放在生產(chǎn)線原則，賦碼方式以第一種和第二種為宜。

　　企業(yè)賦碼過程中需要對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行改造，需要改變?cè)�有生產(chǎn)流程，需要調(diào)整工人操作程序。在生產(chǎn)線改造中，主要是為了實(shí)現(xiàn)碼碼關(guān)聯(lián)要求，主要是借助于信息技術(shù)，通過軟件來進(jìn)行關(guān)聯(lián)管理，可能用到的設(shè)備包括計(jì)算機(jī)（工控機(jī)、服務(wù)器）、光電傳感器、條碼掃描槍（器）、不間斷電源、標(biāo)簽打印機(jī)、手持POS機(jī)、激光打碼機(jī)、噴碼機(jī)和自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)等，另外還需要有網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)安全環(huán)境。

　　 生產(chǎn)線實(shí)施是一項(xiàng)重要的工作，由于技術(shù)設(shè)計(jì)具有靈活性，所以技術(shù)要服務(wù)于管理，要本著最大限度地適合產(chǎn)品和生產(chǎn)線、減小人員工作量、方便操作、綜合成本低、穩(wěn)定性強(qiáng)的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)和實(shí)施。在設(shè)計(jì)過程中結(jié)合實(shí)際作業(yè)要考慮人性化和便利措施，如大箱條碼貼兩枚，分別位于大箱的對(duì)應(yīng)面，以方便出庫掃描。在手工模式下進(jìn)行中包貼標(biāo)時(shí)可以多采用中包托盤的方式以避免混亂。

　　三、影響企業(yè)的重要因素

　　一是管理風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管碼項(xiàng)目后要重點(diǎn)防范的管理風(fēng)險(xiǎn)體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是由于數(shù)據(jù)沒有及時(shí)上傳或者完整上傳從而導(dǎo)致真藥變假藥；二是由于數(shù)據(jù)丟失（無意或者被盜）被造假者使用從而導(dǎo)致假藥變真藥；三是由于系統(tǒng)不穩(wěn)定或者配套印刷廠加工能力限制導(dǎo)致生產(chǎn)線停止或者生產(chǎn)能力大幅度下降。

　　二是成本，企業(yè)更需要關(guān)注長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)成本，包括變碼印刷增加的費(fèi)用、耗材費(fèi)用、維護(hù)費(fèi)、增加的人員費(fèi)用、增加的管理成本、管理風(fēng)險(xiǎn)帶來的銷售和品牌損失等。其次是一次性投資費(fèi)用，包括設(shè)備、軟件、實(shí)施改造、培訓(xùn)等。

　　四、企業(yè)的實(shí)施策略

　　只做企業(yè)自己需要做的事：

　　1、由此改變的管理流程的重新設(shè)計(jì)和規(guī)范化；

　　2、控制綜合成本措施的制定和落實(shí)；

　　3、新增質(zhì)量控制點(diǎn)的管理措施；

　　4、安全性問題預(yù)防和管理措施。