【CPP114】訊：關于標準項目設立及要求的說明

　　１、名稱？根據標準制定的要求，藥包材標準應按材料來劃分，一種材料（品種）一個標準；標準名稱應遵循材料、應用、形狀的順序格式。因此，本標準的名稱擬定為３．３硼硅玻璃管制注射劑瓶。

　　２、定義？為對３．３硼硅玻璃管制注射劑瓶有一個明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產工藝生產的玻璃瓶制品而設立。

　　３、外觀？根據玻璃生產加工工藝的質量要求，結合實樣描述，應能充分體現產品的質量。

　　４、鑒別？３．３硼硅玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數和三氧化二硼的含量上與中性玻璃也不相同。據此，鑒別的項目定為：

　　（１）線熱膨脹系數：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數主要是由玻璃的化學成分決定的。因此，把線熱膨脹系數作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。３．３硼硅玻璃的線熱膨脹系數應為（３．２～３．４）×１０－６Ｋ－１（２０℃～３００℃）。

　　（２）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。３．３硼硅玻璃中Ｂ２Ｏ３的含量應為１２％～１３％（ｇ／ｇ）。

　　５、１２１℃顆粒法耐水性？方法采用玻璃顆粒在１２１℃耐水性的測定法和分級（ＹＢＢ　００２５２００３），指標根據材質性能定為１級。控制玻璃材質的化學穩(wěn)定性。

　　６、９８℃顆粒法耐水性？方法采用玻璃顆粒在９８℃耐水性測定法（ＹＢＢ　００３６２００４）進行測定。９８℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應用于檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法，分級細，范圍廣。３．３硼硅玻璃材質在生產正常的情況下，應符合ＨＧＢ１級的要求。控制玻璃材質的化學穩(wěn)定性。

　　７、內表面耐水性？方法采用１２１℃內表面耐水性試驗方法和分級（ＹＢＢ　００２４２００３），指標要求達到ＨＣ１級。控制玻璃瓶的化學穩(wěn)定性。

　　８、耐酸性？主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ＹＢＢ　００３４２００４）第一法測定，根據玻璃單位表面積的失重多少來確定級別。３．３硼硅玻璃應符合１級的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ＹＢＢ　００３４２００４）第二法測定。根據玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。３．３硼硅玻璃應小于等于１００μｇ／ｄｍ２。控制玻璃瓶的化學穩(wěn)定性。

　　９、耐堿性？主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（ＹＢＢ　００３５２００４）測定，３．３硼硅玻璃應符合２級的要求。控制玻璃瓶的化學穩(wěn)定性。

　　１０、內應力？方法采用內應力測定法（ＹＢＢ　００１６２００３），指標沿用管制抗生素玻璃瓶（ＧＢ　２６４１－９０）。控制玻璃瓶的退火工藝水平。

　　１１、耐熱性？取本品適量，放入烘箱中，在３０ｍｉｎ內加熱至１８０℃恒溫２ｈ后，立即取出檢驗無破裂。控制玻璃瓶的耐熱性能。

　　１２、耐冷凍性？取本品適量，注入標稱容量１／２的水放入冷凍箱中，溫度控制在－４１±２℃。２４ｈ后取出，立即放入４０±１℃水中，１ｍｉｎ后取出，檢驗無破裂。控制玻璃瓶的低溫性能。

　　１３、砷、銻、鉛、鎘浸出量？方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法（ＹＢＢ　００３７２００４），砷、銻、鉛浸出含量極限定為：Ａｓ≤０．２ｍｇ／Ｌ；Ｓｂ≤０．７ｍｇ／Ｌ；Ｐｂ≤１．０ｍｇ／Ｌ。保證注射劑瓶使用的安全性。根據２００５年審定會決定增加鎘的浸出量限度：Ｃｄ≤０．２５ｍｇ／Ｌ。

　　１４、垂直軸偏差？方法采用垂直軸偏差測定法（ＹＢＢ　００１９２００３），指標沿用ＩＳＯ　８３６２－１的規(guī)定。控制容器底面的平整性和整體的對稱性。


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