【CPP114】訊：國家將對基本藥物進行全品種電子監管，307種基本藥物2011年4月1日起不加印(貼)電子監管碼不得參與基本藥物招標采購，國家食品藥品監督管理局網站5月發布的一個通知顯示了這個內容。該通知的發布，使得自2007年以來幾經波折的電子監管碼工作出現了新變化。307種基本藥物涉及3.5萬個批準文號，藥品電子監管范圍較此前大大擴展。印刷業相關人士在接受《中國新聞出版報》記者電話采訪時表示，藥品電子監管工作的這個重大突破，不僅關系到兩三千家基本藥物生產企業，也給下游的電子監管碼印刷企業帶來了巨大商機。

　　新政：涉及3.5萬個批準文號 覆蓋70%~80%上市品種

　　我們先了解一下電子監管碼。與同一企業一類產品一個條碼的商品條碼不同，藥品電子監管碼要求“一件一碼”，并在最小銷售包裝上加貼，藥監部門可以藉此實現對藥品生產、流通、消費的全程監管。

　　國家食品藥品監督管理局5月11日下發的這個名為《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》明確要求：“凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼。”該通知附件還規定了藥品電子監管碼的3種印刷規范。

　　與以往實行電子監管的藥品相比，這次被列入電子監管范圍的藥物品種有所增加，用量明顯增加。

　　公開資料顯示，國家食品藥品監督管理局2007年10月發文要求對2類藥品(麻醉藥品和第一類精神藥品)進行實時監管，2008年4月又發文要求將4類藥品(血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品)納入電子監管范圍。

　　而《中國醫藥報》報道顯示，這次要求全品種電子監管的《國家基本藥物目錄》有307個品種，大約有3.5萬個批準文號，涉及2000多家藥品企業，覆蓋70%～80%的上市品種，并且該目錄中的藥品已全部納入醫保范圍。顯然，醫保藥品用量要大于此前納入電子監管范圍的用途較為特殊的藥品用量。

　　國家食品藥品監督管理局今年雖然沒有像2008年那樣召開新聞發布會發布相關消息，但相關工作已在悄然進行。該局網站發布的信息顯示，該局5月22日已和各省級局簽訂了《加強基本藥物質量監管2010年度主要工作任務責任書》，“對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗、全品種電子監管”是內容之一。

　　專家：監管碼印技不成問題 印刷量大大超過以往

　　與藥品電子監管碼相關的藥品企業、印刷行業及印刷設備商已有所行動，5月中旬在哈爾濱舉辦的一個大型藥品展會設置了電子監管碼展區，一場關于藥品電子監管碼的研討會也同期召開。

　　中國印刷及設備器材工業協會標簽印刷分會名譽理事長譚俊嶠參加了這個研討會，并知曉了相關政策。他在接受《中國新聞出版報》電話采訪時表示，對印刷行業來講，印刷電子監管碼在技術方面基本沒太大問題。

　　中國印刷技術協會票據印刷分會副理事長楊曉明也知曉了相關政策，他在接受《中國新聞出版報》電話采訪時說，藥品包裝多為紙質，在紙上印刷電子監管碼對印刷企業來講自然不是難題。他說，此前出現過噴碼設備和包裝生產線在連機打印時速度上難以匹配、包裝材料與印刷機不大匹配等問題，但這些問題都通過各種方式解決了。不過，他也表示，目前在軟塑料輸液袋等個別產品上印刷電子監管碼還有難度。

　　對于下游的印刷企業來講，印刷電子監管碼的市場有多大?譚俊嶠和楊曉明在接受《中國新聞出版報》記者電話采訪時都表示，雖然我們知道有307種基本藥物被納入監管范圍，但很難確切統計這些藥品的使用量有多大。

　　不過楊曉明認為，這將給印刷企業帶來商機。他說，此前納入監管的都是用量相對較小的特殊藥品，藥品企業或許自行添加些噴碼設備就能完成電子監管碼的印刷;而這次列入《國家基本藥物目錄》的是醫保用藥，“一個品種的藥可能有好多批準文號、有好多廠家生產，用量應該很大”。這么大的量很難由藥品企業完成，它們或許會將此業務外包給印刷企業。

　　楊曉明做了這樣一個比喻：“就像一家公司以前一個月要印刷5本圖書，那它在自己公司的打印機上就能完成。而現在這家公司一個月要印刷5萬本彩色圖書，那它就得通過專業的印刷廠用專門的設備才能完成。”

　　不過譚俊嶠表示，入網賦碼的最后期限是明年3月31日，還有10個多月的準備時間，政策執行不會這么快就反應在相關印刷業務上。

　　企業：以前購買設備多閑置 希望政策更為穩定

　　有賦碼印刷能力的印刷企業怎樣看待新政?國家質檢總局和國家食品藥品監督管理局此前都曾公布賦碼印刷推薦企業名單，記者采訪了其中幾家企業。幾家印刷企業業務經理在接受《中國新聞出版報》采訪時表示，此前公司為印電子監管碼購買了相關設備，但政策波動后相關業務就很少了。這次新政或許大有商機，但還是希望關于電子監管碼的政策能相對穩定。

　　不得不提的背景是，對產品實行電子監管的不只是國家食品藥品監督管理局，還有國家質檢總局。國家質檢總局2007年12月發文要求，9大類69種產品從2008年7月1日起必須在包裝上加印(貼)監管碼后才能上市，此后又將最后期限推遲至2008年12月31日。而2008年8月25日，全國人大常委會刪去了食品安全法草案初審稿中有關監管碼的條款和內容。此后該項政策實質上不再強制推行。當時就有印刷企業向媒體曝光，聲稱采購了200萬元左右專用于印刷監管碼的設備，“至今一張都沒印”。

　　深圳某印刷企業在接受《中國新聞出版報》記者采訪時表示，當初購買電子監管碼設備就是沖著這個政策來的，后來政策不執行了，電子監管碼業務就很少了，“一下子說搞，一下子又不搞，企業要靠這個早死了”。花幾百萬元購買的設備或者閑置，或者印別的條碼。

　　浙江一家印刷公司的朱經理表示，雖然公司是賦碼印刷推薦企業，公司還在做藥品包裝的業務，但印電子監管碼的不多。

　　也有些電子監管碼業務做得比較好的企業，但藥品電子監管碼業務不多。北京德記膠粘標簽印刷有限公司的業務經理告訴《中國新聞出版報》記者，該公司目前在給劍南春、紅星二鍋頭、可口可樂等印電子監管碼，這方面的業務量已占到總業務量的1/10，但藥品監管碼不多。

　　北京一家電子監管碼設備供應商已開始行動，該公司老總在接受《中國新聞出版報》采訪時表示，公司已召開了電子監管碼營銷會議，正在尋找最適合客戶需求的營銷方案。

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