【CPP114】訊：根據(jù)藥包材注冊(cè)審評(píng)會(huì)的意見(jiàn)，09年6月中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)召開(kāi)了輸液塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)和粒料供應(yīng)企業(yè)座談會(huì)，研究今后輸液塑料瓶原料的安全性評(píng)價(jià)和遷移問(wèn)題，更有效的保證輸液產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)輸液行業(yè)的健康發(fā)展，會(huì)后協(xié)會(huì)發(fā)函建議各相關(guān)企業(yè)盡快開(kāi)展此項(xiàng)工作，并在注冊(cè)和再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提供相關(guān)資料。相關(guān)企業(yè)一致認(rèn)為開(kāi)展粒料安全性評(píng)價(jià)工作非常必要而緊迫，但普遍反映不知該如何進(jìn)行，建議國(guó)家有關(guān)部門制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則。為此，醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)于2009年9月15日，召開(kāi)“輸液塑料瓶包裝粒料安全性座談會(huì)”，探討開(kāi)展粒料安全性評(píng)價(jià)工作的具體內(nèi)容和要求。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司綜合處和河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處的領(lǐng)導(dǎo)出席了會(huì)議。來(lái)自中國(guó)藥品生物制品檢定所藥用輔料及包材室等國(guó)內(nèi)主要藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)的藥包材審評(píng)專家共16人參加了會(huì)議。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司綜合處李茂忠處長(zhǎng)和河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處的殷麗亞都一致肯定了這次座談會(huì)的重要性，認(rèn)為藥品安全關(guān)系到國(guó)計(jì)民生，每次“藥害”事件都在全社會(huì)引起極大的關(guān)注，這次通過(guò)研究控制輸液塑料瓶包裝材料及其粒料的安全性，保障輸液產(chǎn)品的安全是一個(gè)非常重要的課題，會(huì)議召開(kāi)的也很及時(shí)。李茂忠處長(zhǎng)還表示，希望通過(guò)藥包材生產(chǎn)企業(yè)、使用企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等多方共同努力，加強(qiáng)研究，保證藥包材質(zhì)量和藥品安全，同時(shí)也希望今后通過(guò)中檢所、協(xié)會(huì)等各種渠道聽(tīng)取更多的關(guān)于醫(yī)藥包裝監(jiān)管工作方面的意見(jiàn)和建議。

　　專家經(jīng)討論研究，一致認(rèn)為：

　　一、輸液塑料瓶容器和接口、內(nèi)蓋在申請(qǐng)藥包材注冊(cè)時(shí)，必須提交粒料的組成成分(抗氧化劑、穩(wěn)定劑、增塑劑、潤(rùn)滑劑、溶劑和/或染料等)和安全性研究資料。

　　二、對(duì)于所使用的粒料和添加劑以及生產(chǎn)過(guò)程中有可能引入的成份，其安全性評(píng)價(jià)參照歐盟《直接接觸的塑料包裝材料指南》(GUIDELINEON PLAS TICIM MEDIATE PACKAGING MATERIALS)中“決策樹(shù)”的要求提供資料：對(duì)于國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥典收載的品種需提供包材的常規(guī)信息、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)(主要包括塑料描述、化合物在美國(guó)化學(xué)文摘的登記號(hào)CAS、物料鑒別、性狀、主要添加劑的鑒別、著色劑的鑒別等)、相互作用研究(主要包括遷移性研究和吸附作用研究);對(duì)于非國(guó)內(nèi)外藥典收載的品種，除提供常規(guī)信息、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、相互作用研究外，還需另外提交萃取研究和毒理學(xué)研究資料。

　　三、對(duì)于已經(jīng)注冊(cè)并使用的輸液用塑料瓶包裝材料，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控其生產(chǎn)和使用過(guò)程的安全性。在再注冊(cè)時(shí)必須提交注冊(cè)后生產(chǎn)和使用過(guò)程中的安全情況，以及第二條中注明的研究資料。

　　四、建議藥品審評(píng)中心在審評(píng)新藥或藥品變更包裝時(shí)，應(yīng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行包裝材質(zhì)和包裝形式的選擇，提供藥品和包材的相容性試驗(yàn)，而不僅僅是穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

　　五、對(duì)于臨床使用時(shí)需要加藥輸注的輸液產(chǎn)品，建議輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)可能加入的藥品進(jìn)行遷移、吸附試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。



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