【CPP114】訊：從國(guó)家食物藥品監(jiān)視治理局、北京市食物藥品監(jiān)視治理局注冊(cè)處、市場(chǎng)處，北京市藥品包裝材料檢修所等相關(guān)機(jī)構(gòu)了解到：印資包材即印品（藥品外貼仿單及標(biāo)簽）印刷尺度仍按2006年3月15日頒布的《藥品仿單和標(biāo)簽治理劃定》（即國(guó)家食物藥品監(jiān)視治理局第24號(hào)令）執(zhí)行。

　　相關(guān)印刷尺度政策：

　　國(guó)家食物藥品監(jiān)視治理局令 第24號(hào)《藥品仿單和標(biāo)簽治理劃定》于2006年3月10日經(jīng)國(guó)家食物藥品監(jiān)視治理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予宣布，自2006年6月1日起施行。

　　第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范藥品仿單和標(biāo)簽的治理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品治理法》和《中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例》制定本劃定。
　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其仿單和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本劃定的要求。
　　第三條　藥品仿單和標(biāo)簽由國(guó)家食物藥品監(jiān)視治理局予以核準(zhǔn)。
　　藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以仿單為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出仿單的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。
　　第四條　藥品包裝必需按照劃定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何先容或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品出產(chǎn)企業(yè)出產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必需附有仿單。
　　第五條　藥品仿單和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、正確。非處方藥仿單還應(yīng)當(dāng)使用輕易理解的文字表述，以便患者自行判定、選擇和使用。
　　第六條　藥品仿單和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清楚易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者增補(bǔ)。
　　第七條　藥品仿單和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)宣布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
　　第八條　出于保護(hù)公家健康和指導(dǎo)準(zhǔn)確公道用藥的目的，藥品出產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品仿單或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食物藥品監(jiān)視治理局也可以要求藥品出產(chǎn)企業(yè)在仿單或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。

　　第二章　藥品仿單

　　第九條　藥品仿單應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、公道使用藥品。藥品仿單的詳細(xì)格局、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家食物藥品監(jiān)視治理局制定并發(fā)布。
　　第十條　藥品仿單對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢修名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家同一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家尺度的劃定。
　　第十一條　藥品仿單應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。打針劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。
　　藥品處方中含有可能引起嚴(yán)峻不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。
　　第十二條　藥品出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品仿單進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。
　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食物藥品監(jiān)視治理局也可以要求藥品出產(chǎn)企業(yè)修改藥品仿單。
　　第十三條　藥品仿單獲準(zhǔn)修改后，藥品出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立刻通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部分，并按要求及時(shí)使用修改后的仿單和標(biāo)簽。
　　第十四條　藥品仿單應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，具體注明藥品不良反應(yīng)。藥品出產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改仿單或者未將藥品不良反應(yīng)在仿單中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該出產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
　　第十五條　藥品仿單核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在仿單中醒目標(biāo)示。


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