藥監(jiān)局：藥品標簽、說明和包裝不許換 破損須收回
2008-11-07 00:00 來源：中國網(wǎng) 責編：覃麗妮
11月6日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行11月份例行新聞發(fā)布會。國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在會上通報刺五加注射液嚴重不良事件的階段性結論和進一步加強麻黃堿類復方制劑管理等內(nèi)容，并回答記者提問。
被雨水浸泡的刺五加注射液，正常情況下應該怎么樣再處理？針對記者提出的問題，顏江瑛說：“不單是被雨水浸泡的注射劑，無論是什么藥品，只要他可能對這個藥品質量帶來危害，都要暫停銷售和使用，所以按照常規(guī)，作為銷售人員應該把被雨水浸泡的注射劑退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行銷毀。”
顏江瑛指出，雨水浸泡的藥品沒有退回，也沒有進行銷毀，卻更換了包裝標簽和說明書，這也是另外一個大問題。按照藥品管理法、藥品標簽管理規(guī)定、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)的規(guī)定，藥品的標簽、說明書和包裝都是有嚴格要求的，絕對不允許更換。藥品出廠后，每個標簽都有嚴格記錄，使用、發(fā)放和收回多少，都要有紀錄。如果在包裝中出現(xiàn)問題，比如破損，那這些標簽都要收回，這是保證藥品質量最基本的手段和要求。
被雨水浸泡的刺五加注射液，正常情況下應該怎么樣再處理？針對記者提出的問題，顏江瑛說：“不單是被雨水浸泡的注射劑，無論是什么藥品，只要他可能對這個藥品質量帶來危害，都要暫停銷售和使用，所以按照常規(guī)，作為銷售人員應該把被雨水浸泡的注射劑退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行銷毀。”
顏江瑛指出，雨水浸泡的藥品沒有退回，也沒有進行銷毀，卻更換了包裝標簽和說明書，這也是另外一個大問題。按照藥品管理法、藥品標簽管理規(guī)定、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)的規(guī)定，藥品的標簽、說明書和包裝都是有嚴格要求的，絕對不允許更換。藥品出廠后，每個標簽都有嚴格記錄，使用、發(fā)放和收回多少，都要有紀錄。如果在包裝中出現(xiàn)問題，比如破損，那這些標簽都要收回，這是保證藥品質量最基本的手段和要求。
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